러시아 의료기기 등록!
*** 압력 장비의 관세동맹국 통관, 판매 및 사용
의료기기 등록증이란?
제품이 러시아에서 의료 기기로 판매, 유통 및 사용될 경우 요구되는 인증서로, 러시아 연방 의료 기기 등록부에 등록된 사실을 확인하는 문서이다. 주 등록증은 현재 러시아 보사주(Roszdravnadzor)에서 관리한다. 등록증은 공공 기관이 의료 제품의 품질, 효율성 및 안전성을 공식적으로 인정하고 이에 대한 모든 요구 사항을 준수함을 의미한다.
러시아는 CE, FDA 인증을 인정하고 있지 않고 있으며 CE 등 국제규격에 따른 인증을 받은 제품이라도 반드시 러시아 정부가 공인한 현지 전문기관 또는 의료기관에서 효율성, 안전성 및 품질 확인을 위한 시험을 진행해야 한다. 2021년 12월 31일 이후 기존에 시행되던 의료기기 등록 제도는 폐지되었고 2022년 1월 1일부터 EAEU 회원국으로 제품을 수출하기 위해서는 반드시 EAC 인증을 등록해야 한다. 그러나 2022년 6월 28일부터 러시아 연방 정부 법령 1416에 따라 러시아 의료기기 등록이 재개되었으며 2022년 말까지 신청할 수 있다. 따라서 2022년말까지는 신청자가 러시아에 등록을 할 지 유라시아에 등록할 지 선택할 수 있다.
현재 러시아 보사부에 등록된 제품의 경우 발급된 등록증의 만료일까지 유라시아 영토에서 유효하다.
러시아 연방의 경우 - 무기한;
카자흐스탄 공화국 - 5년;
키르기즈 공화국의 경우 - 무기한;
벨로루시 공화국 - 5년;
아르메니아 공화국의 경우 등록 절차가 적용되지 않았다.
러시아는 CE, FDA 인증을 인정하고 있지 않고 있으며 CE 등 국제규격에 따른 인증을 받은 제품이라도 반드시 러시아 정부가 공인한 현지 전문기관 또는 의료기관에서 효율성, 안전성 및 품질 확인을 위한 시험을 진행해야 한다. 2021년 12월 31일 이후 기존에 시행되던 의료기기 등록 제도는 폐지되었고 2022년 1월 1일부터 EAEU 회원국으로 제품을 수출하기 위해서는 반드시 EAC 인증을 등록해야 한다. 그러나 2022년 6월 28일부터 러시아 연방 정부 법령 1416에 따라 러시아 의료기기 등록이 재개되었으며 2022년 말까지 신청할 수 있다. 따라서 2022년말까지는 신청자가 러시아에 등록을 할 지 유라시아에 등록할 지 선택할 수 있다.
현재 러시아 보사부에 등록된 제품의 경우 발급된 등록증의 만료일까지 유라시아 영토에서 유효하다.
러시아 연방의 경우 - 무기한;
카자흐스탄 공화국 - 5년;
키르기즈 공화국의 경우 - 무기한;
벨로루시 공화국 - 5년;
아르메니아 공화국의 경우 등록 절차가 적용되지 않았다.
등록증 만료일(위 참조)이 있는 경우 제품은 2026년 12월 31일까지 국가 규정에 따라 재 등록할 수 있다. 그러한 등록증의 경우 등록 문서를 변경할 수 있는 권리(등록증에 기재된 신청업체)는 제한 없이 유지된다는 점에 유의해야 된다.
아래 의료기기는 러시아 보사부에 의료기기로 등록할 필요가 없다.
1.환자의 개별 주문에 따라 제조되고 의료 전문가 임명에 대한 특별 요구 사항이 적용되며 특정 환자의 개인적인 용도로만 사용되는 제품(연방법 제323호 38조 5항) ;
2.국제 의료 클러스터 영역 또는 혁신적인 과학 및 기술 센터 영역에서 사용하도록 의도된 의료 기기(연방법 323호 38조 5항);
3.등록 기간 동안만 외국산 제품 수입(유통은 다음 유형으로 제한됨: 기술 테스트, 독성 연구, 임상 시험, 의약품의 품질, 유효성 및 안전성 검사, 국가 등록 자체, 러시아 연방 영토, 적합성 평가, 국가 통제, 보관, 운송)(2012년 6월 15일 N 7n 일자 러시아 보건부 명령에 의해 규제됨);
4.테스트 및/또는 연구 목적으로 국내 의료기기 생산(연방법 제323호 1절, 15부, 38조).
아래 의료기기는 러시아 보사부에 의료기기로 등록할 필요가 없다.
1.환자의 개별 주문에 따라 제조되고 의료 전문가 임명에 대한 특별 요구 사항이 적용되며 특정 환자의 개인적인 용도로만 사용되는 제품(연방법 제323호 38조 5항) ;
2.국제 의료 클러스터 영역 또는 혁신적인 과학 및 기술 센터 영역에서 사용하도록 의도된 의료 기기(연방법 323호 38조 5항);
3.등록 기간 동안만 외국산 제품 수입(유통은 다음 유형으로 제한됨: 기술 테스트, 독성 연구, 임상 시험, 의약품의 품질, 유효성 및 안전성 검사, 국가 등록 자체, 러시아 연방 영토, 적합성 평가, 국가 통제, 보관, 운송)(2012년 6월 15일 N 7n 일자 러시아 보건부 명령에 의해 규제됨);
4.테스트 및/또는 연구 목적으로 국내 의료기기 생산(연방법 제323호 1절, 15부, 38조).
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2020년 9월 1일부터 N 1335 러시아 연방 정부 법령에 따라 국가 등록 대상이 아닌 의료 기기 목록에 다음 제품이 추가되었다.
1.개인적인 용도로만 환자의 개별 주문에 따라 회원국 영토에서 제조되고 의료 전문가의 임명에 따라 특별 요구 사항이 적용되는 제품,
2.외교 공관 및 영사관 직원이 사용하기 위해 연합의 관세 영역으로 수입된 물품;
3.연합 영역에 도착하는 차량의 승객 및 승무원, 기차 승무원 및 차량 운전자에게 의료 지원을 제공하기 위해 연합의 관세 영역으로 수입되는 제품;
4.국제 문화 및 스포츠 행사 참가자와 국제 원정 참가자에게 의료 서비스를 제공하고 전시회를 개최하기 위해 연합의 관세 영역으로 수입되는 제품;
5.과학적 목적을 포함하여 연구(시험)를 위해 연합의 관세 영역으로 수입된 경우;
6.회원국의 법률에 의해 결정된 경우 인도적 지원으로 연합의 관세 영역으로 수입된 경우.
2.외교 공관 및 영사관 직원이 사용하기 위해 연합의 관세 영역으로 수입된 물품;
3.연합 영역에 도착하는 차량의 승객 및 승무원, 기차 승무원 및 차량 운전자에게 의료 지원을 제공하기 위해 연합의 관세 영역으로 수입되는 제품;
4.국제 문화 및 스포츠 행사 참가자와 국제 원정 참가자에게 의료 서비스를 제공하고 전시회를 개최하기 위해 연합의 관세 영역으로 수입되는 제품;
5.과학적 목적을 포함하여 연구(시험)를 위해 연합의 관세 영역으로 수입된 경우;
6.회원국의 법률에 의해 결정된 경우 인도적 지원으로 연합의 관세 영역으로 수입된 경우.
의료기기 등록 소요기간은 CLASS에 따라 요구되는 문서의 양, 테스트 및 기기의 안전성 검증이 다르다. 따라서 등급에 따라 소요되는 기간은 아래와 같다.
- CLASS I ; 6개월#
- CLASS II a & b ; 8-10개월#
- CLASS III ; 12개월#
의료기기 분류
의료기기의 등급은 잠재적 위험도에 따라 4가지로 나뉜다
분류 등급
위험 정도
^
CLASS I
낮음
- 현미경
- 혈압기
- 청력테스트 기기
- 입체시와 쌍안시를 연구하기 위한 도구(시력 측정 기기)
- 시험용 안경 렌즈와 프리즘 세트
- 치과 또는 외과의 일반적인 목적을 위한 도구
- 청진기
- 의료용 저울
- 비 침습 전극
- 의료기기 부품: 의료 장비의 부품 설명서와 유압을 이용한 병원용 침대, 수술용 테이블의자, 치과용 의자 등 유리 및 폴리머로 만들어진 일부 제품(등록 절차를 위한 종이테이프, 일회용 전극 또는 일부 시약의 세트)
- 위생, 진단, 치료 목적과 같은 의료제품의 종류(환자를 돌보는 싱글 침대, 외과용 봉합제(깁스, 부속품, 의료용 속옷, 마스크, 장갑, 신발 커버)
CLASS II a
보통
- 청력계
- 실험실 장비
- 특수 기능에 관련한 봉합제
- 폐활량계
- 열화상 카메라
- 근전계
- 강성 및 가용성 내시경
- 초음파 스캐너
- 에코 전자 모듈
- UHF, EHF, 저주파, 레이저 등 물리치료 장치
- 환기장치(고정 및 휴대용)
- 가스감지 및 습윤제
- 산소호흡기를 포함한 산소 장비
- 보청기, UV 반사경(적외선 및 편광),외과 석션 장치(수술 흡입 펌프), 소독 챔버
CLASS II b
보통/높음
- 주입 시스템 및 주입 요법
- 펄스 및 심박수 측정기, 맥박 및 산소 측정기,
- 엄마와 태아의 집중 강화 치료를 위한 레오미터 혈량 측정법, 혈량계, 심전도 단일 또는 멀티 *** 채널 심박수 모니터(침대 옆)
- 심장, 뇌파전위 기록 장치
- 국소 진단을 위한 장치 및 시스템(강성 및 가용성 내시경, 초음파 스캐너, 에코 전자 모듈 제외) *** 감마 치료 장치, 정맥 및 흡입 마취
- 세 동 제거기 Defibrillator(심장 박동을 정상화시키기 위해 전기 충격을 가하는 의료 장비)
- 신생아 인큐베이터
- 전기영상 장치
- 심장박동 류머티즘 학자를 위한 복합체
- 방사 면역 측정법에 대한 설치
- 극저온 전기 및 레이저 수술 장치
- 뼈 연결 장치
- 이동성 시스템
- X-ray 필름 및 어댑터
- 화상 및 상처 부위를 위해 부직포 재료를 포함한 봉합에 까다로운 드레싱 수
CLASS III
높음
- 혈액투석, 혈액흡착(hemosorption), lymph sorption을 위한 장치
- 순환기 계통 기계 및 기타 제품
- 중요한 장기이식, lithotripter
- 수혈 및 주입을 위한 페이스메이커
- 혈관 보철
- 자궁 내 피임
- 인공심장 판막
- 임플란트
필요한 서류
- 관리 문서
- 제품 설명 및 기술 사양, 의료기기의 기능 구성 요소, 부품 및 구조에 대한 설명
(기능 구성 요소의 목록, 다이어그램, 이미지 또는 도면)
- 원료에 대한 설명
- 안정성 및 무균 보고서
- 사용을 위한 라벨 및 설명서
- 1차 및 2차 포장에 대한 설명 및 기술 사양
- 제조 공정에 대한 정보
- 생체 기능 보고서 (Bifunctionality reports)
- IEC 60601 인증서(해당하는 경우)
- ISO 10993에 기반한 생체 적합성 연구 자료
- 사용자 문서
- 임상조사 계획서 (임상 데이터는 추후 제출)
- 제품 설명 및 기술 사양, 의료기기의 기능 구성 요소, 부품 및 구조에 대한 설명
(기능 구성 요소의 목록, 다이어그램, 이미지 또는 도면)
- 원료에 대한 설명
- 안정성 및 무균 보고서
- 사용을 위한 라벨 및 설명서
- 1차 및 2차 포장에 대한 설명 및 기술 사양
- 제조 공정에 대한 정보
- 생체 기능 보고서 (Bifunctionality reports)
- IEC 60601 인증서(해당하는 경우)
- ISO 10993에 기반한 생체 적합성 연구 자료
- 사용자 문서
- 임상조사 계획서 (임상 데이터는 추후 제출)
러시아 의료기기 인증 절차
러시아 연방 보건 감독청 (Roszdravnadzor)에 의료기기 등록 신고를 위한 등록 증명서를 발급하는 단계로 약 6개월 ~12개월이상 소요된다.
1단계: 러시아 공인된 대리인 (Authorized Representative) 선정 및 요구되는 기술 문서 검토 및 작성; 이 단계에서 유사동종 (Equivalent Device) 기기의 등록 여부를 확인해야 하며, 만약 유사동종 기기가 등록되어 있을 경우 유사성을 입증하는 서류를 제출해야 합니다. 이 경우 기간 및 절차가 간소화될 수 있다.
2단계: 테스트 준비 및 진행
- 기술 테스트; 전자파 테스트
- 독성 테스트
- 임상 테스트
3단계: 등록청에 서류 접수
- 등록을 위한 필요서류 일체를 등록청에 접수 및 서류 심사 통과 후 정식 접수 번호를 부여받는다.
1단계: 러시아 공인된 대리인 (Authorized Representative) 선정 및 요구되는 기술 문서 검토 및 작성; 이 단계에서 유사동종 (Equivalent Device) 기기의 등록 여부를 확인해야 하며, 만약 유사동종 기기가 등록되어 있을 경우 유사성을 입증하는 서류를 제출해야 합니다. 이 경우 기간 및 절차가 간소화될 수 있다.
2단계: 테스트 준비 및 진행
- 기술 테스트; 전자파 테스트
- 독성 테스트
- 임상 테스트
3단계: 등록청에 서류 접수
- 등록을 위한 필요서류 일체를 등록청에 접수 및 서류 심사 통과 후 정식 접수 번호를 부여받는다.
(샘플1)
러시아 의료기기 등록증에는 다음 정보가 포함되어 있다(샘플1 참조).
1. 보사부에 등록된 등록번호와 등록날짜;
2. 의료기기명, 타입 또는 모델명. 의료기기에 액세서리 정보도 표시되며 이 내용은 등록증 '을'지에 표시 된다.(샘플2참조)
3. 신청업체명 및 주소; 러시아內 공인된 대리인 (Authorized Representative)
* Resolution 1416에 따르면 의료기기 등록 신청을 위해서는 러시아 현지에 위치한 현지 대리인(AR)이 있어야 한다.
4. 의료 기기의 제조업체(제조업체);
5. 의료기기 제조공장 주소
6. 등록청에 접수된 서류 접수번호. 보사부(Roszdravnadzor)에 등록된 제품에 대한 일련의 등록 문서를 식별할 수 있다.
7. 의료 제품의 유형, 즉 명명법 분류에 따른 유형 코드(항상 표시되는 것은 아님)
8. 의료 기기 Class
9. 러시아 의료기기 분류 코드(OKPD 2)
10. 해당 등록증의 '을'지 여부
11. 의료기기 적용 러시아 법령. 이를 기준으로 제품이 러시아 연방 영토에서 유통될 수 있다.
12. 등록을 승인한 사람의 직위 및 성명
13. 등록증 용지 넘버
러시아 의료기기 등록증에는 다음 정보가 포함되어 있다(샘플1 참조).
1. 보사부에 등록된 등록번호와 등록날짜;
2. 의료기기명, 타입 또는 모델명. 의료기기에 액세서리 정보도 표시되며 이 내용은 등록증 '을'지에 표시 된다.(샘플2참조)
3. 신청업체명 및 주소; 러시아內 공인된 대리인 (Authorized Representative)
* Resolution 1416에 따르면 의료기기 등록 신청을 위해서는 러시아 현지에 위치한 현지 대리인(AR)이 있어야 한다.
4. 의료 기기의 제조업체(제조업체);
5. 의료기기 제조공장 주소
6. 등록청에 접수된 서류 접수번호. 보사부(Roszdravnadzor)에 등록된 제품에 대한 일련의 등록 문서를 식별할 수 있다.
7. 의료 제품의 유형, 즉 명명법 분류에 따른 유형 코드(항상 표시되는 것은 아님)
8. 의료 기기 Class
9. 러시아 의료기기 분류 코드(OKPD 2)
10. 해당 등록증의 '을'지 여부
11. 의료기기 적용 러시아 법령. 이를 기준으로 제품이 러시아 연방 영토에서 유통될 수 있다.
12. 등록을 승인한 사람의 직위 및 성명
13. 등록증 용지 넘버
Бланк Регистрационного удостоверения РосЗдраваНадзора
Приложение Регистрационного удостоверения РосЗдраваНадзора
(샘플2)
등록증은 제품에 따라 '을'지가 발행된다.
1. 의료기기 제품명, 타입 또는 모델명
2. 의료기기의 구성품과 액세서리
3. 등록을 승인한 사람의 직위 및 성명
4. 등록증 용지 넘버
*등록증 상에 기재된 내용이 변경되었을 경우 등록 후 변경 가능하다!!!
—
—
경쟁사와의 차이점
프로토콜 번호 발급"이 아닌 실제 테스트를 수행
Всегда проводим анализ производства (выезжаем
на производство), если этого требует схема сертификации
на производство), если этого требует схема сертификации
Быстро и без проволочек заключаем договор, учитывая особенности сертификации
и декларирования оборудования
и декларирования оборудования
견적단계
각 단계에서 엔지니어링 세이프티 전문가들이 도움을 준다
전문 상담 주문
우리는 가능한 한 빨리 연락을 드릴 것입니다
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